計測器の校正対象と対象外の管理について

回答遅くなり申し訳ありません。＾＾
御社での管理体系と類似している点があるようで、お役に立てばと思います＾＾
ISO取得関係のお話ですが、自分は計測機器は担当していますが、ISO関連はまた別に”達人的”な担当者がいて自分はその方の「受け売り」になりますが、自分がわかる範囲でお答えします。
弊社のISOはおもに9001をメインに取得しています。
初心さんのISO13485も大本は9001ではないかと記憶していますが・・・違ったらすいません。。
日常的な業務で監査について意識していることは、もちろん日頃の管理するためのデータベースは必要になると思います。さらに校正を行った際には、校正成績書・校正証明書・トレイサビリティをセットとし社内の管理規定のに記された期間保存しています。
またその計測機器をいつ購入し、いつ廃棄処分したという台帳など・・・
監査に必要かどうかは別として、いつつっこまれてもいいような体制になっています＾＾
あとは監査員の方が生産現場に行き、計測機器を手に取り「これの管理はどうなっていますか？」と・・・聞かれたことがあります。
それに対し「この計測機器には管理のための番号を記したシールを貼っています。これで校正時期や証明書・トレサをすぐに用意できます。」または「この計器は校正対象外のため対象外用のラベルを貼っています。使用目的はあくまで目安であり、製品に対し保障する箇所には使用していません。そのことは社内の管理規定に記されています。」っといったかんじですかね～＾＾
ラベルを貼って分類わけも必要ですがその分類わけしてることを社内の取り決め事項として規定を設ける必要があると思います。その規定は社員がいつでも閲覧できる仕組みも必要だと思います。
あともし校正不合格になった場合、その計器を使用した製品を追っかける必要があるのでそのフローや追っかける手順も必要だと思います。
などなど・・・ほんとに必要かどうかは別とし、弊社ではそのような管理を行っています。

簡単ですがこんな感じでしょうか・・・わかりにくい文章を長々とすいません・・・

※ここで記入していることはあくまで個人的な監査への意識であり、ISOに対し↑が全てでこれをやっていればOKというものではありません！ご理解願います。

お礼

2008/05/07 09:20

とても分かり易い説明でした。ありがとうございます。
アウトドア好きっこさんのおっしゃるような管理体制になっている
ようで安心しました。
ただ当社の場合、その運用状態に若干穴があるようですが。
まず、
１．社内校正と社外校正品の識別に関して、明確な区分けが、若干
　　曖昧であること。（規定を読む限りでは、どちらともとれる。）
２．規定は設けてあるものの、その運用が１００％徹底されていない事。
３．先日、計測器の数を調べていたところ、購入して使用しているにも関わら　　ず、台帳に登録されておらず、校正管理もされていなかった。（これには　　驚きました。）
４．社外校正に出す計測器、まったく使用していないにも関わらず、全ての計　　測器の校正が1年に1度と台帳になっている。しかし、まったく使用してい　　ないため、校正はここ４、５年程されていない。そのような計測器がいく　　つもある。
計測器の管理に関してある程度の管理規定は記述されているけども、その運用が、現状では、無駄があり、運用上実現が難しい規定となっているようです。
その事が分かりました。

ISO認証取得という事で、今の部署に配属されて9ヶ月程ですが
どうも、当社の今までの体質で、購入または規定等、やったはいいものの、後の管理があまりできていない傾向があるようです。
規定等も現在社員がいつでも見られるように、今までは紙で管理していたのですが、社内ローカルホームページの1部で、文書管理関係のWebページを今現在自分が作成しています。
アウトドア好きっこさんのアドバイスで、色々とはっきりしました。
これらの事を設計面、運用面、きちんと実現できる規定を作成します。
分かり易い説明ありがとうございました。
計測機器の取り扱いに関して、また何かある時は、どうぞアドバイスの方
宜しくお願い致します。
どうもありがとうございました。

質問者

わかりにくい書き方ですいませんでした＾＾
お役に立ててよかったです＾＾

校正管理と資産管理の2重管理になるのでは？とのことですが、
弊社では、上記の二つの管理はまったく別の管理だと考えています。

校正の管理はその計測機器の型式・シリアル・前回校正日・校正成績書・校正証明書・トレイサビィリティを管理していて、製品に対する保証・証明をしています。

それに対し資産管理は
その計測器がいくらで購入して、会社の資産の何％を占めて、その価格が固定資産にあたるので申請を・・・という内容で、名称・型式くらいは管理してますが校正対象品であるかないかなど関係なく、ただ物の金額だけを管理していると思います。

ですのでこの二つの管理が同じ計測機器に当てられたとしてもまったく2重管理にはならないと思います。むしろ計測機器は高額なものが多いので、どちらでも管理しないといけないと思います。

弊社でも高額な計測機器には校正の管理番号と固定資産の管理番号（バーコード）をシールで貼っています。

あと校正対象外の計測機器に関してですが、
言われるとおりに校正対象品同様の管理はまったくメリットがないと思います。
しかし弊社ＩＳＯ取得しておりまったく野放しにもできず、最低でも
所有している型式・数量は把握する必要があると思います。
あとこの計測機器は「校正対象計器」なのか「校正対象外計器」なのかを誰でもひと目でわかる必要があると思います。例えばですが校正対象外計器にも「校正対象外」といったシールを貼るといった措置です。
そうすることにより「ポカミス」「ヒューマンエラー」を未然に防いでいます。

初心さんの会社の管理体制にあてはまるかわかりませんが、御参考までにかかせていただきました＾＾

またまたですが、読みにくいと思いますが・・・・すいません＾＾

補足

2008/05/01 17:34

とても分かり易い説明でした。本当にありがとうございます。
アウトドア大好きっこさんの方で管理されてるように、当社でも
現在同じような管理の仕方をしています。
ラベル等を貼っての識別など、社内校正や社外校正、校正周期等、ほぼ
同じような管理だと思います。
ただ、違う事があるとすれば、校正対象外の計測器には、ラベルを貼っていなかったのではないかと思います。
実は当社、ISO13485:2003の認証取得を目指しています。
第１次審査が8月初旬にあり、10月初旬に第2次審査を予定しています。
計測器管理に関してはどのような感じで審査してくるのでしょうか？
確かに校正対象外計測器をまったく、管理しないというのも、なんだか？と
思います。数量や社内での管理番号等のリスト（データベース）で保管はしています。
校正対象外と校正対象の見た目の識別等はできていませんが。
ご参考までにお聞かせいただけませんか？

質問者