クラス?医療機器のEMC自己適合宣言の是非について

2008/03/21 17:05

クラス?医療機器のＥＭＣ認証について質問です。

平成20年4月よりクラス?医療機器もEMC適合を要求されています。
JIST0601-1-2（第一版）にて要求されているエミッション・イミュニティ試験を第三者認証期間にて依頼試験を行って適合していこうと考えています。

規格の要求に適合した設備を持っている都道府県の産業技術センターにて立ち会いor依頼試験を行って、その記録をもって「自己適合宣言」可能という情報を耳にしました。

装置によっては第三者認証期間の試験費用が大きな負担となっています。
そのためこのような方法が可能かどうかご存知のかたご教授お願いできないでしょうか。
また経験者のご意見などお聞かせ願えると幸いです。

noname#230358

通報する

回答（2件中 1～2件目)

noname#230359

2008/03/25 08:44

回答No.2

自己宣言に関してかなり具体的に説明してあるサイトを発見しましたので、
下記に貼っておきます。

http://www.techno-con.co.jp/info/back1_0104.html
http://www.techno-con.co.jp/info/back1_0111.html

回答を評価する（0）通報する

お礼する質問者

このQ&Aは役に立ちましたか？

はい（0）

この質問は投稿から一年以上経過しています。
解決しない場合、新しい質問の投稿をおすすめします。

質問する

noname#230359

2008/03/22 09:32

回答No.1

こんにちは。

下記などは参考にならないでしょうか。

「自己宣言のための CE マーキング適合対策実務ガイドブック」
日本貿易振興機構（ＪＥＴＲＯ）の資料です。いきなりＰＤＦのダウンロード
画面になります。
私がダウンロードした際は特に問題はありませんでしたが、ダウンロードする
かどうかは貴殿で判断して下さい。

【参考】http://www3.jetro.go.jp/jetro-file/BodyUrlPdfDown.do?bodyurlpdf=05000942_007_BUP_0.pdf

お礼

資料ありがとうございます。

ＣＥマーキング自己宣言のリスクについては記載されていました。
ＥＭＣ自己宣言のリスクも同じだと考えることは解りました。

ＣＥマーキングについてはクラス?医療機器は自己宣言を行うことによって販売できると記載されています。
残念ながら国内における医療機器のＥＭＣ自己宣言に関する手がかり的な文面は本文書内に掲載はされていないようです。
もう少し時間を使って熟読してみます。

大変勉強になりました。

2008/03/24 20:09

回答を評価する（0）通報する

質問する24時間以内の回答率95.6％

カテゴリ