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ISO9001 8.6 製品のリリースについて
2023/09/07 14:03
- 弊社金属加工部品の卸売業において、製品のリリースに関してISO9001の要件に照らしてアドバイスをいただきたいです。
- 検査時間の短縮とリソースの効率的な使用を目指し、ISO取得企業からの検査表を適合の証拠とする方法と、初回試作時と量産時の評価を行い、その記録を残す方法の2つについて、ISO上での適合性について教えてください。
- 検査の簡略化を目指しているため、ISO上での適合性についてアドバイスいただけると幸いです。
ISO9001 8.6 製品のリリースについて
2022/03/01 13:53
ご教授ください。
弊社、金属加工部品の卸売業である為、”8.6 製品のリリース”にあたって、
出荷前に検査をしており、それを”適合の証拠”としております。
長らく検査を続けていたのですが、時間ばかりとられており、
検査を簡略化し、別の業務にリソースを使用したいのですが、
下記の２パターンにおいて、ISO上不適合となるかどうか、
アドバイスをいただけないでしょうか
・ISOを取得している製造業者から仕入れている製品の検査表を適合の証拠とする(リリース許可者は検印者にて）
・初回試作時、及び量産時に評価を行い、その際の記録は残す。４M変更等の取り交わしを仕入先と交わし、量産２回目からはノーチェック（初回および量産初回で評価している為、ロットが違ってもOK?）。
もちろん変更があった際や、定期的に評価をするルールは作る。
上のISO取得企業の検査表がある場合は、問題がないと思うのですが、
下の場合は、ISO的にOKとなるのでしょうか。
個人的に要求事項には”製造ロット毎に”等の記載はない為、
良いのでは？と思うのですが（顧客が安心かどうかはさておき）。
目的は検査の簡略化です。
アドバイスいただけるとありがたいです。
質問者が選んだベストアンサー
リリースは2008年版の「8.2.4 製品の監視及び測定」「7.4.3 購買製品の検証」をまとめたものです
ここでは「製品・サービスの検査や出荷許可の手順の確立、記録の保持」を求めています。
いろんな工程で品質を保証し次に渡すことを保障しなければならない
例えば
・受入検査で合格したものを次の工程（組み立てなど）へ渡す
・中間検査で合格したもの次に渡す
・出荷検査で合格いたものを発送する
検査で合格とは必ずしも測定しなければならないものではない、納品する業者の検査を確認（監査）し無検査でも合格にすることはできます、納入業者がISOの認証をうけてるかどうかは関係ありません。
中間検査、出荷検査でも全てを測定する必要はなく、合理的な代替え手段があればそれで採用すればよい、どのように決めたかを標準で規定しておくことが重要です。
例えばねじ締トルク、製品の全てのネジの締付け状態を出荷前に検査するのは合理的でない、自動ねじ締機のねじ締トルクを定期的に検査してこれを製品のねじ締トルクと代用するのもありです。
これならねじ締機の性格にもよるが週に1回のトルク管理で済みます。
>ロットが違ってもOK
これはOKである根拠を示せばよい
上記のねじ締機は「10日間連続使用してもトルクが〇%しか変化せず会社の規格内を保証できる」の様な実験結果を提示すれば週に1回の点検を妥当だと言えます。
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