ISO9001で設計開発の実績がない場合

Question

ISO9001について教えてください。

私の会社は製造業で、ISO9001を取得しております。
設計開発業務は、顧客から依頼があった場合に行っておりました。
ですが、最近は、その依頼がなく実績がありません。
この場合、更新審査で問題になるのでしょうか。

だいぶん前の更新審査の時に設計開発のプロセスを行っていない場合は
ISO9002の範囲なので、ISO9001の更新はできないと言われたような気がします。
ところが、ISO9001～9003がISO9001に統合されたと聞きました。
ってことは、設計開発のプロセスがなくてもISO9001を取得できるように
なったのではないかと考えた次第です。
そうなれば、弊社も設計開発のプロセスが行われていなくてもいいのではと。

どうなんでしょうか。
よろしくお願いいたします。

みなさま、回答ありがとうございました。
審査が終了しましたので、いったん締め切らせてもらいます。

結局、審査では、
私の所属している部署が、組織上大きく変わった形(新規に出来た形)に
なっていたため、実績ないのは当たり前みたいな感じで進んでしまいました。
(実質は、なにも変わっていないのですが。)

とりあえず、審査員も変わったことなので、また、指摘等を受けるまで、
特にアクションはとらないことにします。

ありがとうございました。

Accepted Answer

私も回答（１）さんに賛同します。

＞ISO9001～9003がISO9001に統合されたと聞きました。
＞ってことは、設計開発のプロセスがなくてもISO9001を取得できるように
＞なったのではないかと考えた次第です。
  現在はＩＳＯ９００１：２０００に統合されています。
  貴社も２０００年版に移行されている（認証書にＩＳＯ９００１：２０００
  と記載されていると思います。）と思いますので、設計開発のプロセスが無
  ければ設計開発を除外すれば問題ありませんし、現在設計の実績が無くても
  設計開発に関する品質マネジメントシステムに問題が無ければ不適合となる
  ことは無いと思います。

審査会社によって対応が様々（本来は一律であるべきですが、現実は…）な為
一概には言い切れませんが、登録活動範囲の変更は慎重になさった方が宜しい
かと思います。登録活動範囲を狭めることは審査の工数低下につながる為、
これを嫌う審査会社・審査員も居る様です。
又、設計も含めて品質マネジメントシステムを設計・構築されておられるの
ですから、それを自ら放棄する必要は無いと思います。
審査員から指摘されたら過去に実績があること、今後客先から要求があれば
応じていく方針であることを説明すれば良いと思います。

Answer

設計開発がなければ、ISO9001が取れないとなると
サービス業なんか取れませんねぇ

http://www.google.co.jp/search?sourceid=navclient&hl=ja&ie=UTF-8&rlz=1T4GGIH_jaJP226JP227&q=%e3%82%b5%e3%83%bc%e3%83%93%e3%82%b9%e6%a5%ad%e3%80%80ISO9001

設計開発が合っても除外してとっているところも有ります
ちなみに、統合される前からサービス業でも取れますよ

Answer

今後とも、「設計開発業務」の受注があり得るのであれば、その様に説明して、（システムに欠陥がないかの審査しかできないでしょうし）審査員の判断となると思います。
実績なしが続くようであれば、審査のしようがありませんのでそれなりの指摘があるのではないでしょうか？
今後、「設計開発業務」の受注が、ほぼあり得ないのであれば、「登録活動範囲」の変更申請をされてはいかがでしょうか・・・
範囲を広げるのはハードルが高いかもしれませんが狭めるほうはそうでもないと思いますが・・・
いずれにしても、いきなり更新審査ができなかったり、指摘事項になることはないと思いますので、審査に来られた審査員に相談されてはいかがでしょうか？

Answer

私は会社にてISO9001の担当をしてるものです。
そもそもISO9001はISO90001とは、国際標準化機構によって制定された
品質保証に関する規格で、製品の設計・開発から製造・据え付け・
付帯サービスを生産者で一貫して行う場合に適用されます。
つまり、確かな品質システムに基づいて製品を作っているかどうかを
第三者機関によって厳しく審査されるわけです。
本件の場合、設計開発業務がなかっただけで品質システムに欠陥が
あるわけではないので問題ないかと思います。

ISO9001で設計開発の実績がない場合について