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ISO9001 7.5.2における製造プロセスの妥当性確認について
2023/10/17 22:48
- ISO9001 7.5.2には、製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認があります。
- 当社は他の会社の加工基準にて溶接を行っており、妥当性確認は行っていません。
- しかし、当社の加工基準が他の会社の加工基準と同等であるため、ISO上の問題はないのでしょうか？
ISO9001 7.5.2について
2010/12/22 13:07
上記において製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認とあり、当社で溶接工程が該当します。
当社では他の会社の加工基準にて溶接を行っており妥当性確認はやっておりません。当社の加工基準＝他の会社の加工基準なのですが、そういう説明でISO上問題ないのでしょうか？
分かる方、意見をお願い致します。
質問者が選んだベストアンサー
私も、「ISOを熟知している」とは決していえない為、私の解釈として申し上げたいと思います。
まず、7.5.2には「製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが、それ以降の監視または測定で検証することが不可能な場合には、組織は、その製造及びサービス提供の該当するプロセスの妥当性確認を行なうこと。」とあります。
溶接製品が「特殊工程」と一般的に位置づけられるのは、破壊検査などをしないとし品の出来栄えが確認できないからであり、上記7.5.2を置き換えてみると、
「製品の出来栄えが破壊検査しないと解からない様な場合、その製造工程（プロセス）が妥当であるかどうかを確認しする形で保証しなければならない。」
という事になると思います。
「問題無いと判断した条件、人で製品を溶接しているので、溶接した製品は問題ない。」
という保証の仕方を求められているではないでしょうか。
妥当性の確認には大きく分けて設備的なものと人的なものがあり
設備には溶接条件が含まれ、御社ではその溶接が問題ないと思われる条件で溶接を行っているはずで他社の加工基準が自社の機械に適しているかどうかはすでに確認をされている事ではないかと思われます。その確認自体が「妥当性の確認」をしている事になるのではないでしょうか？
また、人（要員）については御社独自の妥当性確認が必要になると思います。
その作業者が特殊工程を出来る人なのかどうか的確性確認は必要です。
（例えば、認定制度など）
ISO上問題ないかどうかを気にされているのであれば、
仮に他社の加工基準を用いていたとしてもそれを「自社の基準である」としておいたほうがよいと思います。
なぜならば、妥当性の確認を行うのは御社であって他の会社ではないですよね。まして加工基準だけでは妥当性確認とは言い切れないはずです。
もし、「溶接条件の決定はどうされているのですか？」という質問があった場合に「他の会社の加工基準ですが、それをバックデータとして参考にし、自社の加工基準としています。」とするべきではないでしょうか。
以上、ご質問の意図に合っているかどうか・・・
長文失礼しました。
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その他の回答 （5件中 1～5件目)
> 妥当性確認はやっておりません
ISO9001の世界で、これを言ってはいけません。
「他の会社」というのが厄介ですね。
客先の加工基準でやることになっている、妥当性確認は客先でやっている（はずだ）。ぐらいなら良いですけど。
客先でないほかの会社の加工基準でやっているけど、
こちらでは、妥当性確認していません。
（ほかの会社で妥当性確認しているかどうか言えません。）
これでは、さすがにまずいでしょう。
TPとか、製品とかで、破壊検査していませんか？
お礼
2011/01/06 12:53
遅くなり申し訳ございません。
忙しい中、回答有難う御座いました。
破壊検査などはしていませんが、他の会社では妥当性の確認を行い加工基準を作成しております。
この回答で大丈夫だと思っているのですが・・・
溶接工程は特殊工程であり、同じ基準で加工しても出来栄えが同じになるとは限りません。
客先の要求があれば、妥当性の確認として、溶接部の断面をカットし、板厚に対する溶け込み深さ、脚長、のど厚などを定期的に確認した方が良いと思います。
お礼
2011/01/06 12:59
遅くなり申し訳ございません。
忙しい中、回答有難う御座いました。
そのようにするのが１番ですね！！
やるようにいたします。
ISO9001に特別詳しいわけではありませんが意見まで。
（「加工基準」というのが、溶接の条件を指すのか、寸法を指すのかわかりませんが）
>当社では他の会社の加工基準にて溶接を行っており妥当性確認はやっておりません。
条件が他社同様でも立ち上げ時に妥当性確認は必要です。
「他社と同一条件下で同一の出来栄えが出来る」という妥当性を確認しなければ怖くて生産できません。
他に妥当な品質等（Q,D,C）に問題がないこと証明できるものがあれば別ですが。
溶接工程は不具合が顕著化しにくいプロセスです。
お礼
2011/01/06 13:04
遅くなり申し訳ございません。
忙しい中、回答有難う御座いました。
よく検討してみます。
他社の加工基準となっていますが、その加工基準は御社の基準書として正式に発行されていますか？
発行されていれば問題ないでしょう
(但し、その加工方法で御社内の品質認定が取れていればの話ですが…)
結局は、ISOは持つべき品質に関して、御社内でどのように基準を決めて、その基準に対して記録が残っているかです。
極論すれば、例えばノギスの様な計測機器は通常半年か1年に1回検定するのが一般的な常識になっていますが、御社の規格で5年に1回と定めれば5年でかまわないのです。
ただし、5年ごとの検定でNGとなった場合、5年前までさかのぼって生産した物がOKであるという証明をしなければならず、それの労力が大きいから半年とか1年にしているだけですから
お礼
2011/01/06 13:05
遅くなり申し訳ございません。
忙しい中、回答有難う御座いました。
記録があるか調べてみます。
お礼
2011/01/06 12:57
遅くなり申し訳ございません。
忙しい中、回答有難う御座いました。
品室さんの言われた通りだと思います。
他の会社の加工基準と同様な自社の加工基準を作成したいと思っています。
大変参考になりました。ありがとうございます。