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同一仕様複数分析機器における測定値の差の調整
2023/09/07 04:48
- 同一仕様複数分析機器で確認される測定値の差について相談させてください。
- 分析機器AとBでの測定結果に一定の差があり困っています。静止同期しても差が確認されるため、分析者や分析試料の差ではないと判断しています。
- 分析機器メーカーへ問い合わせしても有効な解決策が得られず、顧客からの要望は叶えられない状況です。調整の可否やその合法性について相談したいです。
同一仕様複数分析機器における測定値の差の調整
2022/05/19 14:13
お世話になります。
同一仕様複数分析機器で確認される測定値の差について相談させてください。
弊社は製造業であり、製造した製品を分析して規格範囲内に入っていることなどを確認した後に、顧客に納入しております。
その分析についてですが、弊社にはAとBという同一メーカー同一仕様の分析機器があり、製造ロットごとにA/Bどちらかの分析機器を用いて測定しています。
ここで、Aで分析した結果とBで分析した結果に、差があることで困っております。
AとBで分析条件(環境・方法・設定・分析者・分析試料・校正タイミング・校正標準試料)を同一にして数十回測定しても、得られた測定値に一定の差が確認されました。
上述の分析条件のうち、分析者を変更してAとBで並行測定しても、得られる測定値に上述と同程度の差が確認されます。
さらに、分析試料を変更してAとBで並行測定しても、得られる測定値に上述と同程度の差が確認されます。
以上のA/B間測定値の一定の差を、弊社では分析機器AとBの間の器差であると統計的に判断しています。
尚、分析条件のうち、環境・方法・設定につきましては最適化できていると考えております。
この器差を極力小さくする手段を分析機器メーカーに問い合わせても、有効な返答は得られませんでした。
一方で、顧客からは分析機器間の器差をなくしてほしいと要望されています。
そこで、分析機器から出力された分析結果を、「調整」することは可能かを、ご相談させていただけたらと思います。
当方が表現する「調整」とは、例えば、
Bによる測定値 = Aによる測定値 - 1.5μg
の器差があることがわかっているとき、
Bによる測定値に必ず1.5μgの一定値を足した値を採用する、
ということを「調整」と表現しております。
以上の「調整」を施した場合、社会通念や法律などの観点から許容されるものか、それとも「改ざん」に該当してしまうかを、ご相談させていただけたらと思います。
よろしくお願いします。
質問者が選んだベストアンサー
>>『機材A（またはB）をマスターとする』については、機材Aのみで長らく測定されたデータトレンドを、顧客が正とみなしているためです。
なるほど、そうしたレベルでの合意が取れているなら手法としては完全に正当と言えますね。
例えば色を測定する測色計という測定機では原理的に器差が大きいため、マスター機に合わせて補正するのは一般的な方法であり、機能として折り込まれた製品も存在します（下記URLの■ 機能 - NetProfiler(ネットプロファイラー)参照）
http://eng.inx.co.jp/cms/wp-content/uploads/2022/01/06_Ci7860_Ci7800_Ci7600.pdf
あとは今まで御社の行われてきた実験や検証データ、顧客との取り交わしなどを記録として保持しておけば、万が一のトラブル時にも補正云々の正当性が問題になる懸念はないでしょう。
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顧客が器差を少なくするために測定値の「調整」を要請する動機は理解できます。
その一方、試験所が測定値を「補正」する場合には、合理的な説明をできるエビデンスに基づいて、補正の手順を文書化することが要点と思います。貴組織が、マネジメントシステムとしてISO17025を採用しているのであれば、まずはISO17025の要求事項を満足するか確認なさってください。
貴組織（貴社）が、マネジメントシステムとしてISO 9001を採用しているなら、もう少々穏やかで、貴社で決めた規定に従って補正を施していれば認められ思います。いずれにしても、補正を施す手順書を適切に準備しておかなければ、「補正」ではなく「改ざん」と言われても抗弁できないとお考えになるのがいいと思います。
近年の「測定」の考え方では、本当の真値は知ることができないと考え、「不確かさ」の範囲で測定値が合致すればよしとすることが共通認識になっていると思います。
「不確かさ」は、標準器の不確かさを最上流として、校正手順、個々の測定設備による種々のばらつき要因に基づいて、下流に行くほど拡大します。
https://unit.aist.go.jp/riem/ds-rg/uncertainty/docs2/IntroductionToUncertainty.pdf
2台の測定器の測定値に差異があったとしても、合理的に見積もった「不確かさ」の範囲の差異であれば、無理に補正しない方が説明が容易だと思います。
お礼
2022/05/20 12:11
有益なアドバイスを誠に有難うございます。
他の方のアドバイスも参考に、補正を導入するべく、上長に掛け合ってみようと思います。その場合には、アドバイスいただきました通り、補正の手順を文書化します。
「補正」という用語があるのですね。勉強になりました。
質問させていただく前に、検索していたのですが、やはり「不確かさ」が肝なのですね。習得するには難しそうですが、もう少し調べてみようと思います。
書かれている内容を鑑みるに、御社の対応に落ち度はありません。測定値の修正については、適切に記録されていれば、改ざんと見なされる懸念はゼロと言えるでしょう。
何故なら全ての測定機において、マスター品（ゲージ）を用いて測定結果の補正を行うのは、校正と呼ばれる正規の手順だからです。御社が行おうとしている結果補正は、この校正にあたると見なせます。
ただ一点注意しなければならないのは『機材A（またはB）をマスターとする』でよいのかという点ですね。
校正の考え方で言えば、より精密な機器によって保証された物品をマスターゲージとした方がより一般的です。
今回は顧客要望という事ですから、可能であれば補正手順についても客先と合意すべきだと思います。
お礼
2022/05/20 12:08
貴重なアドバイスを誠に有難うございます。
他の方のアドバイスも参考に、補正を導入するべく、上長に掛け合ってみようと思います。
『機材A（またはB）をマスターとする』については、機材Aのみで長らく測定されたデータトレンドを、顧客が正とみなしているためです。Bは後から導入された機材であるため、BのデータトレンドをAのデータトレンドに合わせる事が望ましい状況です。
顧客に補正方法を通知するかも社内で協議したいと思います。ありがとうございます。
まずは現状は真値が分かっていないのですから校正に出しましょう。
そうすると校正証明書に誤差記載があると思いますので、まずはそれを元に顧客と相談なのでは。
器差については複数の測定器を並列運用するときには必ず生じる問題です。
そもそも規格値に対して器差が充分小さいのであれば何の問題無いと思いますが、顧客は何を問題視されているのでしょうか？
通常ならば充分に設定した規格範囲内なので問題無いで良いのでは。
特殊分野で器差が規格に対して厳しいとすれば
簡単に器差をオフセットで揃えるというだけでOKかは今の状態では判りません。
過去データを分析して
もし器差を評価できるデータがあればその測定値の差の分布が充分小さければオフセットで代用しても妥当だという判断が可能かと思われます。
もし無いのであれば、母集団が同じ分布になっているという仮定のもと、両者の測定値ヒストグラムが、充分規格範囲内に収まっていることを説明するグラフなどを作って顧客に説明して納得してもらうしか無いでしょう。
自分勝手にオフセット付加でOKとするにはかなりのリスクが伴うかと。
お礼
2022/05/20 12:07
アドバイスを誠に有難うございます。
校正は社内で実施しております、メーカー指定の校正標準試料を用いて実施しております。
社外校正につきましては、メーカー校正のサービスは無く、また分析種別の特性上、メーカー以外の校正サービス業者も存在しない状況です。
おっしゃられる通り、規格幅に対して器差が十分小さいのであれば、問題ないでしょう。しかしながら、規格幅に対して器差がとても大きい状況です。
社内的には、測定のバラツキを小さくする努力はし尽くしたと自負しております。
器差や測定のバラツキ幅などを根拠に、規格の変更(拡大)を顧客に要請したこともこれまで何度もありますが、一切受け入れてもらえません。
どうにか解決法をインターネット上で探っていましたところ、例えば内部分銅付き天秤には、内部分銅を基準に、出力する値(重量)を「調整」する機能がある、という事を知りましたので、自動/手動の違いはあれど出力結果を「調整」することは可能かもしれないと考えた次第でした。
A、Bのどちらが真値を出しているのか分かっているということでしょうか？
＞Bによる測定値 = Aによる測定値 - 1.5μg
＞の器差があることがわかっているとき、
＞Bによる測定値に必ず1.5μgの一定値を足した値を採用する
なぜＡの測定値から1.5を減ずるのではなく、Ｂの測定値に1.5を加えることに決めたのか不思議です。
Ａの測定値が真値だとしたら、Ｂの測定値を検定して補正するのはアリだと思いますが、どちらが真値か分からないなら、そこから考え直す必要があるかもしれません。
お礼
2022/05/20 12:05
アドバイスを誠に有難うございます。
なぜAを正としてBを補正するとしたいかですが、
顧客は、従来からの測定値のトレンドに変化のないことを要求しています。
AとBは同一仕様の分析器ですが、同時に導入されたのではなく、Aを先に導入しました。
Aを用いた分析結果が長らく顧客に提供されており、後からBを導入しました。
すなわち、顧客にとっての正のトレンドは、Aから出力された分析値です。
そこで、Aを正としてBを補正することを選択したい次第です。
「真値」については何ともお答えづらいですが、「顧客にとっての正」はAであるため、Aを正としてBを補正したい次第です。
お礼
2022/05/25 13:59
遅くなりまして申し訳ございません。
多々ご回答をいただけまして、誠に有難うございます。
測色計の例につきましても有難うございます。
マスター機に併せて補正することが一般的という測定があるということで、安心しました。
ありがとうございました。