中小企業向けのISO取得について

当社は製薬業として1995年に日本で一番最初にISO9001を登録（JSA）しましたが、そのときから事務局を担当してきました。既に更新（３年）を２回経験しています。
結論から先に言いますと、コンサルタントは使いませんでした。
しかし、誤解して頂きたくないのは、コンサルが不要ということではなく、たまたま当社が登録（認証とか取得という表現は適切ではありません）する頃はどこのコンサルも製薬業のことを知らず、薬事法の規制なども含めてこちらから説明しなければならない状況でしたので、頼るところがなかったというのが実際のところです。
とにかく自力でやってしまおうということで、強気の事務局３人（いずれも専従でなく他の業務を兼任）で進めてしまいました。先ずは、規格を十分に理解するのが先決と考え、原文にも当り“shall”で要求しているところだけは外さないようにチェックしました。
さて、貴社の場合ですが、もし自力で取組むのが困難でしたら、コンサルを使うのもやむをえないと思います。但し、その場合でも貴社の文化や歴史、既存のシステム（これまで立派にかそれなりか、とにかく仕事が出来ている訳ですから）を尊重するよう要求して下さい。
間違っても、自前のシステムや帳票を押しつけるようなコンサルは避けたほうがよいと思います。
また、企業の規模の大小はほとんど関係ありません。まして2000年版に改訂されてからは、なおさら汎用性の高い規格になっています。さらにもっとも肝心な点は、経営陣のやる気です。なぜ登録しなければならないのか、登録してどうするのかなど明確な指針がないと後で困るもとになります。
流行に乗って登録てしまったというようなところでは、既に形骸化してしまったり、ISOはISO、本来の業務とは別などと本末転倒になっているところも散見されます。ぜひ基本方針をしっかり立てて進められることをお勧めします。

中小の製造業各位様のISO9001の構築は、如何に「手元にある帳表を利用するか」ということです。ISO9001を認証取得したからと言って、会社内部のシステムが大幅に変わるようではちょっと困ります。規格が要求している内容に現状を合わせていって、足らない部分を補足するのが一番効率的ではないでしょうか。

特に望まれるのは、経営者の方の積極的な品質マネジメントシステムへの参画です。