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医療機器製造におけるアッセンブリ設計について
2023/10/14 10:22
- 医療機器製造における注射器のアッセンブリ設計についてご質問です。
- アッセンブリが医療機器製造に該当するか、また法規制に触れる可能性があるのかについてお伺いします。
- タイへの輸出を考えている場合もあり、経験のある方や医療機関関係者のご意見をお待ちしています。
医療機器
2005/07/04 16:26
注射器に使用する部品のアッセンブリ（ネジ締め）を行う装置の設計をする事になったのですが、アッセンブリは医療機器製造になるのでしょうか？
また、医療機器となる場合、法規制などに触れる事はあるのでしょうか？
触れるとすればどのようなものでしょうか？
ちなみに、装置は、タイへの輸出になります。
部品自体の製造ではないので心配ないとの話なのですが・・・・
この世界は、経験がないと危険な香りがしてなりません。
このような仕事をした事のある方、医療機関係の方、何かご存知の方、等ご意見宜しく御願いいたします。
質問者が選んだベストアンサー
医療機器にはクラス分類があり、それらに該当しない機器は医療機器とは見なされません。従いまして、当該機器は医療機器とは見なされない製造設備機器の範疇に属することになります。ただし、対象輸出国における法的要求事項については調査しておく必要があります。医療機器及び体外診断薬についてのクラス分類については過去の官報又は下記のサイト等を参照して下さい。
http://www.pref.fukuoka.lg.jp/wbase.nsf/98aeab5db7ae34a949256b0000279dea/7be17a333b0bb160492570180021a6de?OpenDocument
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その他の回答 （2件中 1～2件目)
答えから申しますと、医療機器であろうが、製造設備に関しては医療器製造にはなりません。単独で医療機器として見なされる物（ｶﾃｺﾞﾘｰ有り、薬事法参照)については、製造業の認可を取得する必要があります。今回の場合製造設備なので問題ありません。 医療機器 開発設計歴２０年 より
お礼
2005/07/05 11:06
回答ありがとうございます。
何か引っ掛ってたものが取れました。これで、設計に専念できそうです。
ありがとうございます。
お礼
2005/07/05 11:21
製造設備では、対象外となるみたいですね。
対象輸出国の法的要求事項については今後調べてみたいと思います。
ご紹介頂いたアドレスはまだ全て目を通していないのですがこれを見て勉強したいと思います。
大変参考になりました。ありがとうございます。