このQ&Aは役に立ちましたか？
新たな設計開発部門の運用ルールについて
2023/10/16 11:42
- 新たに設置された設計開発部門（組立て設備、治工具作成、金型作成）において、ISO9001の要求事項にそった管理が必要かについて、運用ルールの決定方法が問われています。適切な運用ルールを定めることは、品質管理において重要な要素です。
- 設計開発部門の運用ルールとしては、設計プロセスの明確化、品質管理の強化、チームコミュニケーションの改善などが考えられます。運用ルールを定めることによって、設計開発部門の効率化や品質向上に貢献することが期待されます。
- 適切な運用ルールを決めるためには、各部門や関係者との協議が必要です。具体的には、ISO9001の要求事項に基づいて、品質管理の観点から必要なルールやプロセスを検討し、合意を形成する必要があります。また、運用ルールの見直しや改善は定期的に行うことが重要です。
設計開発
2008/04/01 12:03
新たに設計開発部門（組立て設備、治工具作成、金型作成）を設置しましたが、ISO9001の要求事項（設計開発）にそった管理が必要でしょうか、社内の運用ルールを決めた方が良いのでしょうか、その場合どのような内容が良いのでしょうかご教示をお願いします。
回答 （3件中 1～3件目)
情報不足で回答が困難ですが今までは製品設計は外部からの指示（仕様書、図面等)でされていて、今回部門を新設するのでしょうか?現在のスコープでは設計は除外されているのですか？
第一義的には用語の定義ISO9000の3.4.4設計開発を見て御社の新設設計開発部門の仕事がそれに該当するか否かで判断します。
3.4.4では要求事項を製品等の規定された特性(仕様書)に変換するプロセスと定義されています。
通常は組立設備や治工具の設計はいわゆる生産技術などと呼ばれて設計開発とは別物と扱われることが多いです（機械類、電子機器類等)。しかし化学プラントなどプロセス製品は製造設備が製品の特性を直接決めてしまうので設計行為と扱われます。御社の製品が何か不明なこと、金型作成と製品特性の関係が不明な為なんとも言えません。プラスチックの射出成型の金型だったら製品品質に直接影響するでしょうから設計開発行為でしょうね。新設部門がどちらであってもISOに関係なく運用ルールは必要でしょう。
前の回答者へのコメントを読み落としていました。既存の設計部門からの分離ですね。分離部門と既存部門の業務範囲を明確にする必要からルールは必要でしょう。ISOで要求されている"文書化された手順”かどうかは別にしても。
「治工具や設備の設計が設計開発と別物」は絶対ではありません。あくまでも3.4.4の設計開発の定義で要求事項を製品特性に直接的に変換するセクションを設計開発部門とし、治具設計は別とするところが多いということです。拡大解釈すれば治具だって製品実現に際して規定特性に影響するから設計だとして設計にしている会社を知っています。上に書きましたが化学プロセス品などは製造設備でプロセス製品の特性が決まるので設備設計＝3.4.4の設計ですよね。御社の場合はもともと設計部門があり、そこから今回の部門を分離したと理解したので分離した部門はますます3.4.4の設計部門から遠いかなと思った次第です。
このQ&Aは役に立ちましたか？
この質問は投稿から一年以上経過しています。
解決しない場合、新しい質問の投稿をおすすめします。
新設部門と言う事と、開発と言う通常業務でない事で、数年間ISOの対象外として、
審査等も対象外としたら、問題ないと考えます。
<新設部門は、イレギュラーの内容も多々あるし。>
お礼
2008/04/01 19:10
ご教示有り難うございます。但し、審査対象外とした部門（担当者）は、９００１の認証から除外されるのではないですか（名刺などに記載できない）
除外されずに運用できる方法がありましたら教えて下さい。
丁度私もＩＳＯ９００１を取得すべく推進中です
＊マニュアルの改定・追加、設計部門の工程毎の管理規定類が必要です
お礼
2008/04/01 15:08
ご教示有り難うございます。新規開発部門（組立て設備、治工具作成）は従来の開発部門を分離した組織ですが、規定類が必要でしょうか、従来の開発部門はISO9001の要求事項に準じた組織で活動しています。
お礼
2008/04/07 19:59
ご回答有り難うございました。組立設備や治工具の設計が別物として扱われる事は知りませんでした。なぜ別物なのでしょうか（工場技術、保全業務などでしょうか）
新規ルールを作成するのも面倒なので、ＩＳＯに準じたルールで定期審査、妥当性確認を実施するように指導します。