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※ ChatGPTを利用し、要約された質問です（原文：「設計・開発の変更管理」の承認行為について）
設計・開発の変更管理についての承認行為に関する疑問
2023/09/07 03:35
このQ&Aのポイント
- ISO9001:2000（JIS Q 9001）の要求事項7.3 設計・開発 7.3.7 設計・開発の変更管理では、「変更に対して、レビュー、検証及び妥当性確認を適宜行い、その変更を実施する前に承認すること。」と記載されています。
- 現在の当社の承認行為では、設計担当者はレビュー、検証、妥当性確認を判断し、責任者の承認を得ます。変更後の承認行為では、責任者は変更されたアウトプットの承認のみ行い、設計担当者の判断に委ねます。この方法に問題はあるでしょうか？
- 設計担当者が出図する図面を責任者が承認すれば、「その変更を実施する前に承認」という要求事項を満たすことができるのかどうか知りたいです。
※ 以下は、質問の原文です
「設計・開発の変更管理」の承認行為について
2004/01/19 11:51
細かい内容で申し訳けありませんが教えてください。
ISO9001:2000（JIS Q 9001）の要求事項7.3 設計・開発 7.3.7 設計・開発の変更管理で
「変更に対して、レビュー、検証及び妥当性確認を適宜行い、その変更を実施する前に承認
すること。」とありますが「その変更を実施する前に承認」という部分の解釈がいまいち
分かりません。
現在当社では「設計担当者は一連のレビュー、検証及び妥当性確認を必要に応じて行うかど
うかの判断をし、責任者の承認を得ること」となっています。
変更後の承認行為に関しては「変更に関して責任者は変更されたアウトプットの承認を行う」
のみとし、一連のレビュー、検証及び妥当性確認を必要に応じて行うかどうかの判断は設計
担当者レベルにしたいと思っています。この承認行為で問題があるでしょうか？
設計担当者がレビュー、検証及び妥当性確認をした結果の記録と維持は行います。
言い回しがを難しなってしまって申し訳けありません。上記を簡単に言うと、設計担当者が出図する図面をその人以外の責任者が承認すれば、「その変更を実施する前に承認」という要求事項を満足するのかどうか知りたいと思いましたので宜しくお願いします。
